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PLG-III-Typ
Der Medikamentenvorbereitungstank PLG-III fungiert als ummantelter Misch- und Temperaturkontrollbehälter, der speziell für die Zubereitung von Gelatinemassen und das Compoundieren von Füllmaterialien in Produktionslinien für Weichkapseln entwickelt wurde. Der Behälter sorgt für kontrollierte Erwärmung, Vakuumentgasung und gleichmäßiges Mischen, um eine blasenfreie Gelatinelösung mit gleichmäßiger Viskosität zu erzeugen und das Material direkt der Verkapselungsmaschine zuzuführen. Dieses Modell gehört zur Standardausrüstung von über 200 Sinagel-Softgel-Produktionslinien, die seit 2015 weltweit installiert wurden.
Die Standardkonfiguration umfasst einen oben montierten Rührantrieb, ein Schauglas mit Licht, einen Temperatursensor, ein Manometer, alle erforderlichen Prozessanschlüsse und ein Bodenauslassventil. Zu den optionalen Funktionen gehören Wägezellen zur Chargengewichtsmessung, CIP-Sprühkugeln für den Clean-in-Place-Betrieb, zusätzliche seitliche Eintrittsöffnungen für die Zugabe von Zutaten und explosionsgeschützte elektrische Komponenten für die Installation in explosionsgefährdeten Bereichen.
Der Medikamentenvorbereitungstank PLG-III verwendet eine geschlossene dreischichtige Struktur: eine innere Produktkontaktschicht, einen Mittelmantel für die Zirkulation des Heiz-/Kühlmediums und eine äußere Isolierschicht mit polierter Edelstahlverkleidung. Das Manteldesign sorgt für eine gleichmäßige Wärmeübertragung über die Innenfläche des Behälters und verhindert so kalte Stellen, die zu Schwankungen der Gelatineviskosität führen können. Der Behälter ist für den Vollvakuumbetrieb bis -0,09 MPa während der Entgasungszyklen ausgelegt.
Alle Produktkontaktflächen bestehen aus Edelstahl 316L. Berührungslose Strukturkomponenten, einschließlich der Ummantelung und der Außenverkleidung, bestehen aus Edelstahl 304. Alle inneren Schweißnähte sind bündig mit der Behälterwand geschliffen und poliert, um Produkteinschlüsse zu vermeiden.
Die Mischbaugruppe wird von einem oben montierten Zykloiden-Stiftrad-Planetengetriebe angetrieben, das ein Drehmoment liefert, das für hochviskose Gelatinemassen geeignet ist. Das Rührwerk verfügt über ein kombiniertes Paddel- und Wandschaberblatt-Design, wobei PTFE-Schaber während des Betriebs den Kontakt mit der Behälterwand aufrechterhalten, um ein Anbrennen des Materials während der Heizzyklen zu verhindern. Rührwelle und Rührflügel sind für eine werkzeuglose Demontage konzipiert, um die Reinigung zwischen den Chargen zu erleichtern.
Parameter | Spezifikation |
|---|---|
Standard-Nennvolumina | 100 l, 200 l, 300 l, 500 l, 1000 l |
Material des Innengefäßes | Edelstahl 316L |
Jacke und Außenmaterial | Edelstahl 304 |
Politur der Innenfläche | Ra ≤ 0,4 μm, elektropoliert |
Äußere Oberflächenpolitur | Ra ≤ 0,8 μm |
Auslegungsbetriebsdruck (Mantel) | 0,3 MPa |
Design-Arbeitsvakuum (Behälter) | -0,09 MPa |
Betriebstemperaturbereich | 5 °C - 95 °C |
Genauigkeit der Temperaturregelung | ±2 °C |
Drehzahlbereich des Rührwerks | 36-72 U/min, variable Frequenzeinstellung |
Motorleistung | 1,5 kW (100–300 l), 2,2 kW (500 l), 4 kW (1000 l) |
Standardanschlüsse | Materialeinlass, Vakuumanschluss, Druckluftanschluss, Warmwasser-Ein-/Auslass, Kaltwasser-Ein-/Auslass, CIP-Anschluss, Auslassventil |
Zertifizierungen | ISO 9001:2015, CE, Druckbehälter-Inspektionsbericht |
Die Temperatur wird über die Warm- und Kaltwasserzirkulation durch den Behältermantel gesteuert, wobei ein PT100-Temperatursensor in der unteren Behälterseitenwand montiert ist und eine kontinuierliche Rückmeldung an das Steuersystem liefert. Die Heizrate von 20 °C auf 80 °C beträgt 1,5–2 °C pro Minute bei einer Einlasswassertemperatur von 85 °C. Die Abkühlrate von 80 °C auf 50 °C beträgt 1–1,5 °C pro Minute bei einer Einlasswassertemperatur von 15 °C.
Der Behälter ist für den Vakuumbetrieb ausgelegt, um während der Zubereitung eingeschlossene Luft aus der Gelatinemasse zu entfernen und so Blasenfehler in fertigen Softgels zu vermeiden. Auf der Behälteroberseite ist ein steriler Belüftungsfilter mit 0,22 μm PTFE-Membran angebracht, um eine Kontamination während der Vakuumentlastung zu verhindern. Das Standard-Betriebsvakuum beträgt -0,06 bis -0,08 MPa, mit Haltezeiten von 15 bis 30 Minuten, abhängig von der Chargengröße und der Gelatineviskosität.
Alle Innenflächen sind für eine „Clean-in-Place“-Kompatibilität ausgelegt, wenn die optionale CIP-Sprühkugel installiert ist. Die Sprühkugelabdeckung erstreckt sich auf alle Innenflächen, einschließlich der Behälterkuppel, der Rührblätter und der Bodenschale, ohne Schattenbereiche bei Betrieb mit einem Versorgungsdruck von 1,5–2,0 bar. Beim Einsatz von CIP ist zwischen Produktwechseln keine interne Demontage erforderlich.
Der Medikamentenvorbereitungstank PLG-III ist gemäß den GMP-Hygieneanforderungen für pharmazeutische Geräte konzipiert. Alle produktberührenden Oberflächen sind frei von Aussparungen und Toträumen, und alle Rohrleitungsanschlüsse sind mit hygienischen Tri-Clamp-Anschlüssen ausgestattet. Das Design mit abgeschrägtem Boden gewährleistet eine vollständige Produktentleerung mit einem Restvolumen von weniger als 0,5 l nach dem Entleeren. Der Behälter verfügt über ein Schauglas mit 100 mm Durchmesser und LED-Flutlicht zur visuellen Kontrolle der Chargenbedingungen während der Verarbeitung.
Jeder Medikamentenvorbereitungstank PLG-III wird vor dem Versand einem Drucktest mit dem 1,5-fachen Auslegungsdruck unterzogen, wobei für alle Einheiten ein Druckbehälter-Inspektionsbericht bereitgestellt wird. Zu den Sicherheitsmerkmalen gehören ein auf 0,32 MPa eingestelltes Überdruckventil am Mantel, ein Vakuumbrecherventil, um ein Zusammenfallen des Behälters während des Abkühlens zu verhindern, und ein Manometer mit sichtbarer Skala zur Markierung sicherer Betriebsbereiche. Alle elektrischen Komponenten tragen die CE-Kennzeichnung und erfüllen die Schutzart IP65 für Nassumgebungen.
Standardproduktionsmodelle sind in den Arbeitsvolumina 100 l, 200 l, 300 l, 500 l und 1000 l erhältlich. Kundenspezifische Volumina zwischen 50 l und 2000 l können gemäß den Spezifikationen des Käufers hergestellt werden, wobei technische Zeichnungen vor der Produktion zur Genehmigung vorgelegt werden.
Der Medikamentenvorbereitungstank PLG-III benötigt eine dreiphasige Stromversorgung mit 380 V/50 Hz (andere Spannungen sind auf Anfrage erhältlich), eine Warmwasserversorgung mit 85–90 °C zum Heizen, eine Kaltwasserversorgung mit 10–15 °C zum Kühlen, Druckluft mit 0,4–0,6 MPa für pneumatische Ventile und Vakuumablass sowie eine Vakuumquelle mit einer Kapazität von -0,08 MPa. Jeder Einheit liegen Zeichnungen für den Versorgungsanschluss bei.
Vor dem Versand werden Werksabnahmetests durchgeführt, wobei dem Käufer eine Videodokumentation zur Überprüfung zur Verfügung steht. Die Installationsüberwachung und Inbetriebnahme vor Ort kann durch Werkstechniker erfolgen. Die typische Inbetriebnahmezeit beträgt einschließlich Bedienerschulung 1–2 Arbeitstage. Installationshandbücher mit Explosionszeichnungen der Teile sind im Dokumentationspaket enthalten.
Zur Standarddokumentation gehören Materialzertifikate für alle produktberührenden Edelstähle, Drucktestberichte, Zertifikate für elektrische Komponenten, Schweißinspektionsberichte und Aufzeichnungen zur Messung der Oberflächenrauheit. IQ/OQ-Dokumentationsvorlagen sind auf Anfrage erhältlich, um die pharmazeutischen Validierungsanforderungen für kommerzielle Herstellungsbetriebe zu unterstützen.
